Registro Sanitario en Guayaquil 2025: Requisitos, Costos y Trámite Paso a Paso
¿Tu emprendimiento necesita vender alimentos, cosméticos o dispositivos médicos en Ecuador y no sabes por dónde empezar con el registro sanitario Guayaquil?
Las últimas resoluciones de la ARCSA fijan un plazo máximo de 15 días laborables para emitir el registro —si presentas la documentación sin errores— gracias a la plataforma cero papeles de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE).Conoce cada requisito, cuánto invertirás en 2025 y cómo evitar observaciones que retrasen tu lanzamiento.
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1. ¿Quién debe obtener el registro sanitario en Guayaquil?
- Fabricantes e importadores de alimentos procesados, suplementos y bebidas.
- Marcas de cosméticos y productos de higiene.
- Laboratorios de medicamentos, dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico.
- Distribuidores de plaguicidas de uso doméstico e industrial.
La Resolución ARCSA-DE-2025-021 actualizó el instructivo y amplió la obligatoriedad a los productos biológicos de uso humano. Así que, si tu portafolio incluye vacunas, suplementos o kits de pruebas rápidas, el registro sanitario Guayaquil es ineludible.
2. Requisitos generales para 2025
- Solicitud en línea VUE (ECUAPASS) firmada electrónicamente.
- Informe de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o ISO 13485 para dispositivos médicos.
- Fórmula cuali–cuantitativa y ficha técnica del producto.
- Etiquetado y arte final conforme a la normativa gráfica vigente.
- Certificado de Libre Venta cuando el producto es importado.
- Pago de tasas ARCSA 2025 según tipo de producto y tamaño de empresa.
- Responsable Técnico domiciliado en Ecuador con título registrado en SENESCYT.
Para microempresas artesanales, el INEN exime temporalmente la auditoría de BPM; basta con un plan de mejora de 12 meses firmado por un ingeniero de alimentos.
3. Costos del registro sanitario 2025
Las tasas de ARCSA se actualizan cada enero con base en el salario básico unificado. A continuación, los valores todo incluido para las categorías con mayor demanda en Guayaquil:
| Producto | Microemp. | Pequeña | Mediana | Grande | Norma |
|---|---|---|---|---|---|
| Alimentos procesados | USD 0 | USD 169,20 | USD 225,60 | USD 338,40 | |
| Cosméticos | USD 0 | USD 169,20 | USD 225,60 | USD 338,40 | |
| Dispositivos médicos | USD 0 | USD 169,20 | USD 225,60 | USD 338,40 | |
| Medicamentos (lote piloto) | — | USD 486 | |||
| Reinscripción (renovación) | 20 % de la tasa original | ||||
Tip: Las microempresas registradas en el RIMPE y artesanos calificados pagan cero dólares por la tasa, pero sí cubren gastos de laboratorio si corresponde.
4. Trámite paso a paso (VUE)
- Registro en ECUAPASS: crea tu usuario y certifica tu firma electrónica.
- Elabora la solicitud: VUE → “Documentos de Acompañamiento” → “Registro Sanitario”.
- Adjunta requisitos: BPM, fórmula, etiquetas, CLV, etc.
- Paga la tasa: genera la orden de pago y cancela en línea o banco.
- Seguimiento: consulta el estado en “Actualidad de procesamiento”.
- Subsanación: si ARCSA observa, tienes 30 días para corregir.
- Emisión digital: descarga tu certificado registro sanitario Guayaquil y úsalo en aduanas o ventas.
5. Dónde hacer pruebas y asesorías en Guayaquil
- ARCSA Zonal 8 – Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Paseo del Parque, Bloque 5. Tel. 04-3727-440.
- Laboratorio de Control y Ensayos INEN – Km 10,5 Vía a Daule (servicios de microbiología y metales pesados).
- Universidad de Guayaquil – Facultad de Ciencias Químicas – Convenios de análisis para microempresas.
6. Tiempos y vigencia
Si no hay observaciones, ARCSA concede el certificado en un máximo de 15 días laborables. La vigencia es de 5 años para alimentos y cosméticos, y 10 años para medicamentos y dispositivos médicos, contados desde la fecha de emisión. Renueva dentro de los 90 días previos al vencimiento para evitar salir del mercado.
Errores frecuentes y cómo evitarlos
- Etiquetas sin % de ingredientes: ARCSA rechaza artes finales sin información nutrimental.
- Certificate de BPM vencido: verifica que no caduque antes de la auditoría.
- Cargas incompletas en la VUE: sube los archivos en PDF legibles (max 10 MB c/u).
- Firmar con token expirado: renueva tu firma electrónica cada dos años.
- Olvidar reincripción: agenda recordatorios 6 meses antes del vencimiento.
7. Caso de éxito: Bebidas “Guayamez”
La startup “Guayamez” solicitó su registro sanitario Guayaquil para una bebida funcional de guayaba. Invirtió USD 169,20 (pequeña empresa) y validó etiquetas en 10 días. A la semana 15 obtuvo su certificado y pudo exportar 12 toneladas a Perú con un margen 30 % superior frente a la venta local.
Preguntas frecuentes
Conclusión
Obtener el registro sanitario Guayaquil ya no es un obstáculo burocrático: con la VUE, un buen responsable técnico y un presupuesto planificado puedes conseguir tu certificado en menos de un mes. Revisa los requisitos, paga la tasa correcta y evita los errores comunes.
¿Necesitas acompañamiento? Nuestro equipo te guía desde la formulación hasta la auditoría final —para que tu producto llegue al mercado sin demoras.
— Gabriel Izquierdo
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Consulta oficial de tasas y normativa en ARCSA.