¿Te preguntas cómo ARCSA garantiza la seguridad de los alimentos y medicamentos en Ecuador? Desde inspecciones en farmacias hasta la aprobación de nuevos fármacos, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) ejerce su control sanitario y regulación control y vigilancia sanitaria con normativa actualizada para 2025.
Con el nuevo reglamento ARCSA y el Instructivo V4.0 en consulta pública, conocer los procesos de registro de arcsa medicamentos y los requisitos de vigilancia es clave para evitar sanciones y garantizar productos de calidad.
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¿Qué es ARCSA y cuál es su papel en el control sanitario?
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) es el organismo técnico encargado de la regulación sanitaria, el control sanitario y la vigilancia de productos de uso y consumo humano en Ecuador, incluyendo medicamentos, alimentos procesados, cosméticos, dispositivos médicos y biológicos.
Su misión es garantizar que todo comprobante de calidad cumpla con los estándares de inocuidad y eficacia antes de llegar al mercado.
Marco legal y reglamento ARCSA para 2025
ARCSA opera bajo la Ley Orgánica de Salud y emite resoluciones y normas técnicas que actualizan los procedimientos de registro, control y vigilancia. En 2025 destacan:
- Resolución ARCSA-DE-2024-058-DASP: Normativa técnica para el registro sanitario de medicamentos de uso humano, en vigor desde 21 de junio de 2025.
- Resolución ARCSA-DE-2025-003-DASP: Reforma al concepto de “Nueva Entidad Química”, ampliando el alcance de principios activos no previamente aprobados en Ecuador.
- Instructivo Externo V4.0: Borrador en consulta pública para inscripciones, reinscripciones, modificaciones y cancelaciones de registros sanitarios de medicamentos de uso humano (hasta 20 de junio de 2025).
Registro y autorización de medicamentos
Para comercializar un medicamento debes cumplir el instructivo ARCSA que detalla requisitos administrativos y técnicos, basado en el formato CTD (Common Technical Document) del ICH:
- Inscripción inicial: presentación de documentación en cinco módulos (administrativo, resúmenes, calidad, estudios no clínicos y clínicos).
- Reinscripción: al vencimiento del registro, cada 5 años salvo disposiciones contrarias.
- Modificación: cambios de titularidad, forma farmacéutica o concentración, según lo establecido en el Instructivo V4.0.
- Cancelación voluntaria: solicitud digital cuando el titular decide cesar comercialización.
Vigilancia y control de establecimientos sanitarios
ARCSA inspecciona farmacias, laboratorios y plantas de producción para asegurar prácticas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA). Además:
- Permiso de funcionamiento: trámite obligatorio para establecimientos sujetos a control sanitario.
- Auditorías programadas: visitas según riesgo sanitario y cronograma anual.
- Certificación nivel III OPS/OMS: ARCSA inicia preevaluación hacia este estándar internacional.
- Sanciones: multas de hasta USD 10 000 y suspensión de actividades por incumplimientos graves.
Procesos de fiscalización y sanciones
Cuando ARCSA detecta irregularidades, activa procesos sancionatorios que incluyen:
- Notifcación preventiva: requerimientos de subsanación en plazos definidos.
- Suspensión o retiro: de lotes de medicamentos si hay riesgo de salud.
- Multas y clausuras: según la gravedad, hasta la cancelación del permiso de funcionamiento.
Ejemplos de normas vigentes en 2025
- Prohibición de incentivos: los farmacias no pueden ofrecer obsequios a profesionales de la salud al prescribir.
- Etiqueta de advertencia: nuevos requisitos de rotulado para productos de tabaco y cosméticos.
- Control de importaciones: ARCSA verifica lotes en aduana para evitar medicamentos subestándar o falsificados.
Preguntas frecuentes sobre ARCSA y el control sanitario
Conclusión y llamado a la acción
Entender la regulación sanitaria de ARCSA y sus procesos de control sanitario es esencial para fabricantes, distribuidores y profesionales de la salud. Sigue las normativas vigentes, participa en consultas públicas y mantén tus permisos al día. ¿Necesitas asesoría para registrar medicamentos o preparar tu establecimiento para una inspección? Contáctanos en Izmas Contadores & Consultores y asegura tu cumplimiento sin sorpresas.
Gabriel Izquierdo
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